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來(lái)源：器械之家

剛剛，人工心臟領(lǐng)域傳來(lái)重磅消息。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，核心醫(yī)療的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件獲批上市。這不僅是國(guó)產(chǎn)首款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品，更讓核心醫(yī)療成為全球唯一同時(shí)擁有植入式與介入式人工心臟監(jiān)管批準(zhǔn)的企業(yè)。這標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)人工心臟技術(shù)正式躋身世界領(lǐng)先行列，為海量高危心血管疾病患者帶來(lái)生命轉(zhuǎn)機(jī)。

國(guó)家藥監(jiān)局給予評(píng)價(jià)：“該系統(tǒng)采用微型化的軸向電機(jī)技術(shù)，用于短時(shí)左心室輔助，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)介入式心臟輔助裝置技術(shù)空白?！?

01

國(guó)產(chǎn)“生命泵”終結(jié)海外技術(shù)霸權(quán)

此次CorVad®獲批，是中國(guó)高端醫(yī)療器械在卡脖子領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的關(guān)鍵性突破。介入式人工心臟作為心血管急危重癥救治當(dāng)中的重要輔助，長(zhǎng)期被強(qiáng)生旗下的Impella產(chǎn)品壟斷。2022年，強(qiáng)生以166億美元天價(jià)收購(gòu)Impella的研發(fā)企業(yè)Abiomed，創(chuàng)下該公司歷史最大收購(gòu)紀(jì)錄，足見(jiàn)該領(lǐng)域的戰(zhàn)略價(jià)值。

數(shù)據(jù)顯示，Impella系列全球臨床應(yīng)用已超40萬(wàn)例，年銷售額近15億美元，據(jù)弗若斯特沙利文美國(guó)醫(yī)生調(diào)研顯示，美國(guó)心內(nèi)科醫(yī)生高危PCI中使用Impella®的比例高達(dá)64%，而傳統(tǒng)手段IABP的使用比例已經(jīng)萎縮至28%。這一高使用率源于高危PCI手術(shù)的特殊性，術(shù)中即使發(fā)生短暫的循環(huán)波動(dòng)，也可能因心輸出量減少和冠狀動(dòng)脈灌注壓下降，迅速演變?yōu)閻盒匝h(huán)，導(dǎo)致急性心衰或循環(huán)崩潰，嚴(yán)重危及生命。而介入式人工心臟能夠維持術(shù)中血流動(dòng)力學(xué)的穩(wěn)定，對(duì)降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、改善預(yù)后具有關(guān)鍵意義。在此之前我國(guó)始終缺乏同類國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品，急危重癥患者面臨“無(wú)械可用”的困境。

核心醫(yī)療的突破徹底改變了這一局面。CorVad®系列是其完全自主研發(fā)的原創(chuàng)產(chǎn)品，采用國(guó)際首創(chuàng)的血管內(nèi)微型化“軸向磁通多驅(qū)電機(jī)技術(shù)”，將電機(jī)直徑縮小至4-5毫米，實(shí)現(xiàn)電機(jī)內(nèi)置式設(shè)計(jì)，即電機(jī)置入人體血管內(nèi)。這種設(shè)計(jì)使電機(jī)與葉輪之間傳動(dòng)距離短，葉輪高速運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)泵體振動(dòng)幅度小，運(yùn)行可靠性高，有效降低溶血等血液相容性風(fēng)險(xiǎn)和組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。此外，位于體內(nèi)的內(nèi)置電機(jī)和較短的剛性軸傳動(dòng)受外界干擾因素影響較小，可更精準(zhǔn)地監(jiān)控泵血流量和泵轉(zhuǎn)速。磁通密度更高的多驅(qū)軸向電機(jī)設(shè)計(jì)，能顯著增加電機(jī)磁通密度，有效提升整體電機(jī)效率，實(shí)現(xiàn)更高的泵血流量。內(nèi)置的超微型壓力傳感器更實(shí)現(xiàn)了血流動(dòng)力學(xué)的精準(zhǔn)監(jiān)控，為個(gè)性化治療提供數(shù)據(jù)支撐。

介入式人工心臟被稱為“血管里的微型工廠”，其研發(fā)需要突破電機(jī)微型化、血液相容性、長(zhǎng)期可靠性等多重技術(shù)壁壘。相較于傳統(tǒng)輔助裝置及國(guó)際競(jìng)品，CorVad®在核心性能上實(shí)現(xiàn)了全面升級(jí)。

在臨床最關(guān)注的血液相容性方面，CorVad®展現(xiàn)出壓倒性優(yōu)勢(shì)。通過(guò)軸向磁通電機(jī)驅(qū)動(dòng)的特殊剛性軸，顯著減小摩擦接觸面積，減少產(chǎn)熱量，在最大轉(zhuǎn)速下泵體表面溫升不足2攝氏度。同時(shí)，流線型低剪切力葉輪和精密的加工工藝，保證了葉輪高速運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的穩(wěn)定性，避免軸承振動(dòng)，降低對(duì)血液的剪切力，大幅減少了血液破壞。體外溶血試驗(yàn)顯示，與國(guó)際競(jìng)品Impella® CP和Impella®5.5 相比，CorVad®的MIH（修正溶血指數(shù)）較國(guó)際競(jìng)品下降近 95%，意味著患者出血、溶血等嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)將顯著降低。

02

全周期布局，構(gòu)建心衰救治完整體系

CorVad®從進(jìn)入創(chuàng)新通道到獲批不到兩年半，較其招股書(shū)披露的“預(yù)計(jì)將于2026年第一季度獲批上市”大幅提前。這就是深圳速度與國(guó)家創(chuàng)新政策疊加的效果。CorVad®的獲批，不僅是單一產(chǎn)品的成功，更標(biāo)志著核心醫(yī)療已構(gòu)建起覆蓋“短期急救-中期過(guò)渡-長(zhǎng)期支持”的完整心衰救治體系。目前這種植入+介入的全布局，在全球范圍內(nèi)都是獨(dú)一無(wú)二的。心衰治療是一個(gè)連續(xù)的過(guò)程，部分患者在急性發(fā)作期需要介入式裝置（經(jīng)皮心室輔助裝置，簡(jiǎn)稱PVAD）急救，穩(wěn)定后可能需要植入式裝置（植入式左心室輔助裝置，簡(jiǎn)稱LVAD）長(zhǎng)期支持，完整的產(chǎn)品布局可以實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接。

此前，核心醫(yī)療研發(fā)的Corheart® 6全磁懸浮植入式人工心臟已于2023年6月獲批，這款產(chǎn)品是目前全球體積最小、重量最輕的商業(yè)化全磁懸浮植入式人工心臟，2024年全國(guó)市占率已超45%，位居行業(yè)第一。依托在植入式人工心臟領(lǐng)域積累的技術(shù)、渠道與品牌優(yōu)勢(shì)，核心醫(yī)療有望推動(dòng)介入式產(chǎn)品快速實(shí)現(xiàn)臨床推廣，激活我國(guó)潛力巨大的中短期人工心臟市場(chǎng)。

弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球高危PCI手術(shù)量2024年已達(dá)221.7萬(wàn)臺(tái)，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.1%；預(yù)計(jì)到2033年，全球高危PCI手術(shù)量將增至557.1萬(wàn)臺(tái)，2024年至2033年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.8%。中國(guó)市場(chǎng)方面，2024年P(guān)CI手術(shù)量為190.6萬(wàn)臺(tái)，其中高危PCI手術(shù)19.3萬(wàn)臺(tái)；預(yù)計(jì)到2033年，中國(guó)PCI手術(shù)量將增至596.1萬(wàn)臺(tái)，高危PCI手術(shù)量將增至77.2萬(wàn)臺(tái)，2024年至2033年的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)16.7%。

巨大的臨床需求催生了爆發(fā)式增長(zhǎng)的市場(chǎng)空間。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2019年至2024年，全球中短期人工心臟市場(chǎng)規(guī)模從9.7億美元增長(zhǎng)至20.7億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.4%；預(yù)計(jì)2033年全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)98.2億美元，2024年至2033年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為18.9%。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，隨著CorVad®率先打破市場(chǎng)空白，預(yù)計(jì)2033年我國(guó)中短期人工心臟市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到114.6億元人民幣，2024年至2033年的復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)222.9%。核心醫(yī)療有望憑借核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，搶占全國(guó)乃至全球市場(chǎng)的重要份額。

03

行業(yè)里程碑：中國(guó)智造領(lǐng)跑全球高端醫(yī)療

CorVad®系列產(chǎn)品的獲批，不僅為廣大心衰患者帶來(lái)生命希望，更對(duì)我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有里程碑式的意義。人工心臟被譽(yù)為醫(yī)療器械領(lǐng)域“皇冠上的明珠”，涉及機(jī)械工程、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等多學(xué)科交叉，研發(fā)難度極大。核心醫(yī)療的成功，證明我國(guó)企業(yè)已具備從電機(jī)設(shè)計(jì)、材料研發(fā)到精密制造的全鏈條技術(shù)突破能力，打破了海外企業(yè)在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的技術(shù)壟斷。

核心醫(yī)療于2016年在深圳成立，專注于人工心臟領(lǐng)域的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，已有多款產(chǎn)品納入我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，納入數(shù)量位居人工心臟領(lǐng)域首位。目前，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了“長(zhǎng)期→短期支持、左心→雙心支持、幼兒→成人支持”的全臨床需求覆蓋。其中，Corheart® 6全磁懸浮植入式人工心臟作為公司首款商業(yè)化核心產(chǎn)品，不僅斬獲“全球最小、最輕”的稱號(hào)，更是我國(guó)首款可用于兒童心衰臨床治療的植入式人工心臟，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)兒童心衰治療的空白，榮獲中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院授予的“中國(guó)21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就”獎(jiǎng)項(xiàng)；尚處于臨床階段的植入式人工心臟產(chǎn)品DuoCor® 2屬于“First-in-Class”（同類首創(chuàng)）產(chǎn)品，有望成為全球首款獲批的磁懸浮一體化植入式雙心輔助裝置，破解全球“全心衰竭”長(zhǎng)期治療的難題。

憑借過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力，Corheart® 6全磁懸浮植入式人工心臟已成功走出國(guó)門，邁向全球市場(chǎng)。2024年5月，核心醫(yī)療開(kāi)啟該產(chǎn)品的歐洲臨床試驗(yàn)，并順利完成患者入組；同期，公司加速推進(jìn)國(guó)際化布局，在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展市場(chǎng)拓展工作。2025年6月，Corheart® 6成功登陸美洲大陸，獲得哥倫比亞準(zhǔn)入許可，并順利完成首例國(guó)產(chǎn)人工心臟的海外商業(yè)化植入，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)人工心臟在海外市場(chǎng)打破壟斷的歷史性突破。展望未來(lái)，作為全球唯一同時(shí)取得植入式與介入式人工心臟監(jiān)管批準(zhǔn)的企業(yè)，核心醫(yī)療有望讓“中國(guó)智造”的生命泵惠及全球更多心衰患者。